医疗器械FDA注册检测

美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)，隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。什么是FDA◆ 美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)，英文全称U.S.Food and Dr

医疗器械生物相容性测试

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。服务背景生物相容性

医疗器械有源产品测试

常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。 电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰

医疗器械无源产品测试

医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。服务背景依据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理

纯化水和注射用水检测

纯化水和注射用水检测服务依据中国、美国、欧洲等各国药典和GMP法规要求，执行纯化水、注射用水等水系统现场取样及检测。设有独立的ISO 17025和GMP双体系运行的微生物实验室、化学实验室，同时可提供从方案起草、验证实施、报告出具

肠胃道系统检测

胃肠道是人体重要的消化器官，是人体消化系统的重要组成部分，影响人体的营养吸收和代谢平衡。服务背景胃肠道是人体重要的消化器官，是人体消化系统的重要组成部分，影响人体的营养吸收和代谢平衡。√ 营养：胃肠道可以将食物中的营养物质分离出来，并消化吸

医药洁净厂房及水系统验证

为您提供医药洁净厂房设施及系统验证、水系统验证和清洁验证服务，可按照GMP法规、指南要求，执行水系统(纯化水、注射用水等)、洁净厂房设施(空调系统、洁净室等)、生产设备清洁流程等GMP验证，设有独立的符合GMP要求的微生物、化学实验室，并拥

一次性使用系统（SUS）检测与验证

可为生物制药行业一次性产品(袋子、管路、连接器、过滤器等)提供全面的产品检测与验证服务，同时可为一次性产品的使用者提供满足国内外法规要求的特定工艺验证服务。可提取物和浸出物测试可提取物和浸出物是对SUS产品进行风险评估的重要指标。北京航检检测